三羧酸循环最终产物
对亲脂性药物有较好的助溶作用，因此常被用作注射剂及口服液的增溶剂或乳化剂，是一种常用的药物制剂辅料。聚山梨酯通常为混合物，其分子结构中脂肪酸部分的组成大多不同，以油酸为主要成分三羧酸循环最终产物，同时还含有其他脂肪酸，如肉豆蔻酸□□、棕榈酸□□、棕榈油酸□□□□、硬脂酸□□、亚油酸□□□、亚麻酸等。近年来在临床应用中出现了一些安全性问题的报道，如过敏□□□□、溶血等不良反应。研究表明肉豆蔻酸甲酯，副作用的产生可能跟聚山梨酯
80要求，2020版中国药典沿用，“聚山梨酯80”品种下有脂肪酸含㊣量要求：肉豆蔻酸(≤5.0%)□□□□、棕榈✅酸(≤16.0%)□□、棕榈油酸(≤8.0%)□□□、硬脂酸(≤6.0%)□□□□、亚油酸(≤18.0%)□□□、亚麻酸(≤4.0%)，与EP□□、BP✅✅等要求一致。
Nexis GC-2030（FID）气相色谱仪建立了聚山梨酯80中脂肪酸组成的测定方法，并对市场上的三个聚山梨酯80产品进行了测定。
2□□、棕榈酸甲酯，3□□□□、棕榈油酸甲酯，4□□、硬脂酸甲酯，5□□、油酸甲酯，6□□□□、亚油酸甲酯，7□□、亚麻酸甲酯）
㊣5所示。油酸含量越高，表明聚山梨酯80的纯度越高。这三个产品中油酸含量从40%-77%不等，而药典要求油酸含量不低于58.0%，产品C不满足药典要求。
中油酸的含量与其纯度直接相关，通过气相色㊣谱法对聚山梨酯80中脂肪酸进行检测，实验结果有效地反应其中的脂肪酸组成和含量，可用于药品辅料的质量控制，进而㊣降低临床用药的✅风险。
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